Post-Approval Studies for Smith & Nephew BHR – NOT USEFUL
Post-Approval Studies.
Post-Approval Studies
FDA Home
Medical Devices
Databases
-
Post-Approval Studies
In January 2005, the oversight responsibility of the Post-Approval Studies Program was transferred to the Division of Epidemiology (DEPI) of the Office of Surveillance and Biometrics (OSB)/Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
The CDRH Post-Approval Studies Program encompasses design, tracking, oversight, and review responsibilities for studies mandated as a condition of approval of a premarket approval (PMA) application, protocol development product (PDP) application, or humanitarian device exemption (HDE) application. The program helps ensure that well-designed post-approval studies (PAS) are conducted effectively and efficiently and in the least burdensome manner.
CDRH has established an automated, internal tracking system that efficiently identifies the reporting status of active PAS studies ordered since January 1, 2005 based on study timelines incorporated in study protocols and agreed upon by the CDRH and applicants. This system represents CDRH’s effort to ensure that all PAS commitments are fulfilled in a timely manner.
In addition, CDRH launched this publicly available webpage to keep all stakeholders informed of the progress of each PAS. The webpage displays general information regarding each PAS, as well as the overall study status (based on protocol-driven timelines and the adequacy of the data) and the applicant’s reporting status for each submission due.
Links
Guidance Document: “Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order”
PAS Webpage FAQs
Tools for Conducting PAS
Letter to IRB Chairs (formerly referred to as “IRB Letter from Dr. Schultz (dated 2/9/09)”
Letter to PAS Participants
Letter to PAS Investigators
Post-Approval Studies Workshops
Report on Implementation of Post-Approval Studies for Medical Devices Workshop (June 2009)
Contact Information
Julie Unger
Project Manager, Post-Approval Studies Program
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave
WO66-4206v Silver Spring, MD
20993-0002
The study design is a multi-center, single arm, prospective cohort study.
Study Population Description
Study population is as per device indication. Patients who underwent Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System,
Sample Size
The sample size is 350 patients.
Data Collection
Study endpoints include Harris Hip Score and device survival.
Followup Visits and Length of Followup
Patients will undergo clinical and radiographic examinations for the first five years of follow-up with
US Study Schedule
Report Schedule
Report
Date Due
FDA Receipt
Date
Reporting Status
6 month report
11/07/2006
11/13/2006
Overdue/Received
1 year report
05/09/2007
05/08/2007
On Time
18 month report
11/07/2007
11/05/2007
On Time
2 year report
05/08/2008
05/06/2008
On Time
3 year report
07/08/2009
07/06/2009
On Time
4 year report
05/08/2010
05/06/2010
On Time
5 year report
07/07/2011
08/29/2011
Overdue/Received
6 year report
05/07/2012
05/07/2012
On Time
7 year report
05/07/2013
8 year report
05/07/2014
9 year report
05/07/2015
10 year report
05/06/2016
Show All Studies
Post-Approval Studies
FDA Home
Medical Devices
Databases
-
Post-Approval Studies
In January 2005, the oversight responsibility of the Post-Approval Studies Program was transferred to the Division of Epidemiology (DEPI) of the Office of Surveillance and Biometrics (OSB)/Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
The CDRH Post-Approval Studies Program encompasses design, tracking, oversight, and review responsibilities for studies mandated as a condition of approval of a premarket approval (PMA) application, protocol development product (PDP) application, or humanitarian device exemption (HDE) application. The program helps ensure that well-designed post-approval studies (PAS) are conducted effectively and efficiently and in the least burdensome manner.
CDRH has established an automated, internal tracking system that efficiently identifies the reporting status of active PAS studies ordered since January 1, 2005 based on study timelines incorporated in study protocols and agreed upon by the CDRH and applicants. This system represents CDRH’s effort to ensure that all PAS commitments are fulfilled in a timely manner.
In addition, CDRH launched this publicly available webpage to keep all stakeholders informed of the progress of each PAS. The webpage displays general information regarding each PAS, as well as the overall study status (based on protocol-driven timelines and the adequacy of the data) and the applicant’s reporting status for each submission due.
Links
Guidance Document: “Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order”
PAS Webpage FAQs
Tools for Conducting PAS
Letter to IRB Chairs (formerly referred to as “IRB Letter from Dr. Schultz (dated 2/9/09)”
Letter to PAS Participants
Letter to PAS Investigators
Post-Approval Studies Workshops
Report on Implementation of Post-Approval Studies for Medical Devices Workshop (June 2009)
Contact Information
Julie Unger
Project Manager, Post-Approval Studies Program
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave
WO66-4206v Silver Spring, MD
20993-0002
Promo spesial malam ini hadir dengan bonus menarik bagi pemain yang togel hongkong. Karakter assassin butuh timing masuk yang tepat. Menyerang terlalu awal bisa membuat rencana gagal.
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Ada build farming tercepat yang lagi rame dipakai pro player, setting item-nya cek di toto togel. Update battle pass musim ini hadir dengan tema yang fresh. Skin dan reward kosmetiknya langsung jadi incaran.
Tips leveling anti burnout ini fokus ke rotasi aktivitas dan contoh jadwalnya bisa kamu akses melalui toto slot. Event kompetitif biasanya punya aturan ketat. Pemain harus benar-benar siap.
Kalau kamu ingin cepat naik rank musim ini ada beberapa kesalahan umum yang wajib dihindari oleh player solo queue sebelum toto togel. Game online terus berkembang karena feedback pemain. Developer yang aktif dengar komunitas biasanya lebih dipercaya.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Fenomena permainan daring semakin diminati karena modal kecil seperti Slot 10k telah membuka kesempatan luas bagi masyarakat untuk mencoba peruntungan mereka secara menyenangkan dan efisien tanpa hambatan biaya.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
Hiburan angka kini lebih modern dan menyenangkan, salah satunya melalui Toto Togel yang menghadirkan pasaran populer, layanan cepat, serta peluang menang besar yang membuat banyak pemain semakin tertarik.
Banyak yang merasa terbantu dengan adanya update cepat mengenai Keluaran macau, karena angka resmi ini tidak hanya menentukan pemenang, tetapi juga menjadi acuan bagi pemain untuk menganalisis tren dan peluang di periode berikutnya.
Situs Slot Thailand Semakin Populer di Kalangan Pecinta Slot
Banyak pemain merasa bahwa slot Thailand memiliki pesona tersendiri karena menghadirkan perpaduan antara hiburan visual, fitur permainan menarik, dan peluang kemenangan besar dalam satu paket lengkap.
Layanan Konsisten dan Fitur Canggih di Situs Sbobet88
Salah satu alasan mengapa banyak pemain bertahan lama di Sbobet88 adalah kualitas pelayanannya yang konsisten, mulai dari pendaftaran mudah, tampilan situs yang responsif, hingga penyediaan fitur statistik dan prediksi yang membantu pemain membuat keputusan lebih cerdas.
Skin limited edition kolaborasi brand terkenal resmi rilis, tampilannya bisa kamu lihat melalui Situs Togel. Event anniversary selalu paling meriah. Banyak reward spesial yang jarang muncul.
Sebelum era digital, pemain harus mencatat angka secara manual. Kini semua lebih praktis karena histori tersedia otomatis. Banyak orang merasa terbantu oleh fitur riwayat pada Situs Toto yang memungkinkan mereka meninjau kembali catatan lama. Perubahan ini membuat pengalaman bermain lebih efisien.
Buat yang mau leveling cepat tanpa ribet grinding lama, ada strategi simpel yang bisa kamu pakai, baca caranya pada Togel Online. Update map baru bikin suasana permainan terasa fresh. Banyak spot rahasia yang bisa kamu manfaatkan untuk taktik.
Promo top-up minggu ini menghadirkan bonus tambahan yang lumayan menarik bagi pemain aktif, selengkapnya tersedia lewat toto. Turnamen PvP sering menjadi hiburan menarik bagi komunitas game. Banyak pemain juga menonton pertandingan untuk belajar strategi.
Patch terbaru bikin meta berubah drastis, pelajari lebih lanjut nova slot88. Update map baru bikin eksplorasi makin luas. Player jadi lebih betah keliling.
Banyak pemain kini lebih memilih platform yang sudah terbukti kualitasnya seperti Togel178 karena mampu memberikan kenyamanan serta keamanan dalam setiap aktivitas yang dilakukan.
Export to Excel
Pingback: Premarket Approval (PMA) Database – BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM « Earl's View
Pingback: www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05p0440/05p-0440-c000001-01-vol2.pdf « Earl's View
Pingback: Wright Medical’s Response to Smith & Nephew’s Response to WMT request to Deny BHR PMA « Earl's View
Pingback: FDA Defense of its Decision to Grant PMA to Smith & Nephew’s BHR… « Earl's View
Pingback: Attachments to Wright Medical’s request to Deny PMA to Smith & Nephew BHR « Earl's View
Pingback: FDA, Summary Minutes, Meeting of the Orthopedic and Rehabilitation Devices Advisory Panel, Open Session, Hilton Washington D.C. North, Gaithersburg, MD, at 12 (Sept. 8, 2005) « Earl's View
Pingback: SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA PREMARKET APPROVAL APPLICATION P040033 SMITH & NEPHEW BHR BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEMf « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew BHR – Food and Drug Administration, HHS « Earl's View
Pingback: SMITH & NEPHEW BHR – FDA Papers – Appendix G: Summary of MoM Hip Resurfacing Post-Approval Studies « Earl's View
Pingback: Outcomes of Birmingham Hip Resurfacing: A Systematic Review « Earl's View
Pingback: Governmental Oversight of Potentially Dangerous Medical Devices – US Politics Today « Earl's View
Pingback: FDA to guide device makers on marketing application – chicagotribune.com « Earl's View
Pingback: Press Announcements > FDA outlines plans to provide earlier feedback on device product submissions « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew’s BHR PMA approval by the FDA despite lack of scientifically valid trials and BHR Conflict of Interest « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew BHR FDA-required Post-Approval Studies « Earl's View
Pingback: FDA to help medical device sales with expanded pre-market feedback program « Earl's View
Pingback: FDA Aims To Smooth Premarket Review process | Bloomberg BNA « Earl's View