Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System – P040033.
Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System PMA Approval P040033a
BHR APPROVAL SUMMARY P040033b
BHR Labelling P040033c
Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System – P040033
This is a brief overview of information related to FDA‘s approval to market this product. See the links below to the Summary of Safety and Effectiveness and product labeling for more complete information on this product, its indications for use, and the basis for FDA’s approval.
Product Name: Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System Manufacturer: Smith & Nephew, Inc Address: 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 Approval Date: May 9, 2006
Approval Letter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/p040033a.pdf
What is it? The Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System is a metal on metal resurfacing artificial hip replacement system, surgically implanted to replace a hip joint. The BHR is called a resurfacing prosthesis because only the surface of the femoral head (ball) is removed to implant the femoral head resurfacing component.
How does it work? The BHR System has two parts: a socket in the shape of a shallow cup (acetabular component), and a cap in the form of a ball head (femoral resurfacing component).
The cup replaces the damaged surface of your hip socket (acetabulum).
The cap covers the ball-shaped bone at the top of your thigh (femoral head), and the cap has a small stem that is inserted into the top of your thighbone.
The cap moves within the cup. The surfaces that rub against each other (the bearing couple) are made from highly-polished metal. This type of bearing couple is called a metal-on-metal bearing couple.
When is it used? The BHR System relieves hip pain and improves hip function by replacing the parts of your hip that have been severely damaged by degenerative joint diseases. Degenerative joint diseases include osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, dysplasia, or avascular necrosis.
The BHR System is intended for patients who, due to their relatively younger age or increased activity level, may not be suitable for traditional total hip replacement due to an increased possibility of requiring future hip joint revision.
What will it accomplish? The BHR System relieves pain and improves hip function.
When should it not be used? The BHR System should not be used in a patient who:
Has an infection of the body or blood.
Has bones that are not yet fully grown.
Has any blood vessel-related disease, muscle-related disease, or nerve-and-muscle-related disease that will prevent the artificial hip joint system from remaining stable, or that may prevent following instructions during the recovery period.
Has bones that are not strong enough or healthy enough due to:
severe bone loss (osteoporosis) or a family history of severe bone loss;
bone loss, such as avascular necrosis, affecting more than half of the femoral head; or
multiple fluid-filled cavities (cysts) greater than 1 centimeter in the femoral head.
A test, such as DEXA scan, may be needed to determine the level of bone loss.
Is female and of child-bearing age. It is unknown whether metal ions released by the device could harm an unborn child.
Has a kidney with significantly impaired function. The patient will need testing (creatinine, GFR, BUN) before and/or after surgery to test the kidneys.
Has had reactions to wearing metal jewelry (metal sensitivity).
Has a suppressed immune system due to diseases such as AIDS, or is receiving high doses of corticosteroids.
Is severely overweight.
Your doctor will need complete information about your overall health to determine whether the BHR system is right for you. You should tell your doctor about any health problems, even if they are not related to the hip, because some medicines and diseases (such as diabetes) can affect kidney or bone strength.
Additional information: Summary of Safety and Effectiveness and labeling will be available at:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma.cfm?num=p04003
More Controversy over MoM Devices (defectivedruganddeviceresourcecenter.com)
New Metal-on-Metal Hip Replacement Study Finds Failing Metal-on-Metal Hip Implants Release Genotoxic Nano-Particles that Have Potential to Damage Cell DNA (prweb.com)
Skin event ini bisa didapat dengan menyelesaikan misi melalui Keluaran hk. Istilah cooldown mengacu pada waktu tunggu skill. Menghitungnya bisa memberi keuntungan dalam duel.
Promo spesial malam ini hadir dengan bonus menarik bagi pemain yang togel hongkong. Karakter assassin butuh timing masuk yang tepat. Menyerang terlalu awal bisa membuat rencana gagal.
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Ada build farming tercepat yang lagi rame dipakai pro player, setting item-nya cek di toto togel. Update battle pass musim ini hadir dengan tema yang fresh. Skin dan reward kosmetiknya langsung jadi incaran.
Tips leveling anti burnout ini fokus ke rotasi aktivitas dan contoh jadwalnya bisa kamu akses melalui toto slot. Event kompetitif biasanya punya aturan ketat. Pemain harus benar-benar siap.
Kalau kamu ingin cepat naik rank musim ini ada beberapa kesalahan umum yang wajib dihindari oleh player solo queue sebelum toto togel. Game online terus berkembang karena feedback pemain. Developer yang aktif dengar komunitas biasanya lebih dipercaya.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Fenomena permainan daring semakin diminati karena modal kecil seperti Slot 10k telah membuka kesempatan luas bagi masyarakat untuk mencoba peruntungan mereka secara menyenangkan dan efisien tanpa hambatan biaya.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
Hiburan angka kini lebih modern dan menyenangkan, salah satunya melalui Toto Togel yang menghadirkan pasaran populer, layanan cepat, serta peluang menang besar yang membuat banyak pemain semakin tertarik.
Banyak yang merasa terbantu dengan adanya update cepat mengenai Keluaran macau, karena angka resmi ini tidak hanya menentukan pemenang, tetapi juga menjadi acuan bagi pemain untuk menganalisis tren dan peluang di periode berikutnya.
Situs Slot Thailand Semakin Populer di Kalangan Pecinta Slot
Banyak pemain merasa bahwa slot Thailand memiliki pesona tersendiri karena menghadirkan perpaduan antara hiburan visual, fitur permainan menarik, dan peluang kemenangan besar dalam satu paket lengkap.
Layanan Konsisten dan Fitur Canggih di Situs Sbobet88
Salah satu alasan mengapa banyak pemain bertahan lama di Sbobet88 adalah kualitas pelayanannya yang konsisten, mulai dari pendaftaran mudah, tampilan situs yang responsif, hingga penyediaan fitur statistik dan prediksi yang membantu pemain membuat keputusan lebih cerdas.
Skin limited edition kolaborasi brand terkenal resmi rilis, tampilannya bisa kamu lihat melalui Situs Togel. Event anniversary selalu paling meriah. Banyak reward spesial yang jarang muncul.
Sebelum era digital, pemain harus mencatat angka secara manual. Kini semua lebih praktis karena histori tersedia otomatis. Banyak orang merasa terbantu oleh fitur riwayat pada Situs Toto yang memungkinkan mereka meninjau kembali catatan lama. Perubahan ini membuat pengalaman bermain lebih efisien.
Buat yang mau leveling cepat tanpa ribet grinding lama, ada strategi simpel yang bisa kamu pakai, baca caranya pada Togel Online. Update map baru bikin suasana permainan terasa fresh. Banyak spot rahasia yang bisa kamu manfaatkan untuk taktik.
Promo top-up minggu ini menghadirkan bonus tambahan yang lumayan menarik bagi pemain aktif, selengkapnya tersedia lewat toto. Turnamen PvP sering menjadi hiburan menarik bagi komunitas game. Banyak pemain juga menonton pertandingan untuk belajar strategi.
Patch terbaru bikin meta berubah drastis, pelajari lebih lanjut nova slot88. Update map baru bikin eksplorasi makin luas. Player jadi lebih betah keliling.
Banyak pemain kini lebih memilih platform yang sudah terbukti kualitasnya seperti Togel178 karena mampu memberikan kenyamanan serta keamanan dalam setiap aktivitas yang dilakukan.
This is a brief overview of information related to FDA‘s approval to market this product. See the links below to the Summary of Safety and Effectiveness and product labeling for more complete information on this product, its indications for use, and the basis for FDA’s approval.
Pingback: Premarket Approval (PMA) Database – BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM « Earl's View
Pingback: www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05p0440/05p-0440-c000001-01-vol2.pdf « Earl's View
Pingback: Wright Medical’s Response to Smith & Nephew’s Response to WMT request to Deny BHR PMA « Earl's View
Pingback: FDA Defense of its Decision to Grant PMA to Smith & Nephew’s BHR… « Earl's View
Pingback: Attachments to Wright Medical’s request to Deny PMA to Smith & Nephew BHR « Earl's View
Pingback: FDA, Summary Minutes, Meeting of the Orthopedic and Rehabilitation Devices Advisory Panel, Open Session, Hilton Washington D.C. North, Gaithersburg, MD, at 12 (Sept. 8, 2005) « Earl's View
Pingback: SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA PREMARKET APPROVAL APPLICATION P040033 SMITH & NEPHEW BHR BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEMf « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew BHR – Food and Drug Administration, HHS « Earl's View
Pingback: SMITH & NEPHEW BHR – FDA Papers – Appendix G: Summary of MoM Hip Resurfacing Post-Approval Studies « Earl's View
Pingback: Outcomes of Birmingham Hip Resurfacing: A Systematic Review « Earl's View
Pingback: Early Clinical Experience With the Use of the Birmingham Hip Resurfacing System | Orthopedics « Earl's View
Pingback: Hip resurfacing: A boon for Boomers or too risky? « Earl's View
Pingback: METAL ON METAL TOTAL HIP RESURFACING AS AN ALTERNATIVE TO TOTAL HIP ARTHROPLASTY « Earl's View
Pingback: FDA Faces Daunting Task as Health Apps Multiply | Sci-Tech Today « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew’s BHR PMA approval by the FDA despite lack of scientifically valid trials and BHR Conflict of Interest « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew BHR FDA-required Post-Approval Studies « Earl's View
Pingback: What’s new in hip op surgery | Arthritis Research UK « Earl's View
Pingback: Revision of hip resurfacing arthroplasty with a bone-conserving short-stem implant « Earl's View
Pingback: 26% Failure in Female Smith & Nephew BHR’s – The ten-year survival of the Birmingham… [J Bone Joint Surg Br. 2012] – PubMed – NCBI « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew Birmingham hip resurfacing – THE PREVALENCE OF FAILURE « Earl's View
Pingback: EARLY CLINICAL FAILURE OF THE BIRMINGHAM METAL-ON-METAL HIP RESURFACING IS ASSOCIATED WITH METALOSIS AND SOFT TISSUE NECROSIS « Earl's View
Pingback: Retrieval Analysis of 130 Metal-on-Metal Hips Showed that the ASR is Higher Wearing when Compared to the BHR « Earl's View
Pingback: Interview with Derek McMinn and Ronan Treacy – Orthopaedic Product News « Earl's View
Pingback: Smith & Nephew Birmingham hip resurfacing at a mean of ten years « Earl's View