Did IOM Put the Final Nail in the Coffin of Metal-on-Metal Hip Implants?
Published: August 3, 2011—Shana Leonard Source: MPMN Medtech Pulse
The medical device industry clearly anticipated in advance that it would not support the results of the review of the 510(k) process by the Institute of Medicine (IOM), which was released last week. But few expected that the IOM would determine that the current system should be scrapped and a new process devised—perhaps least of all FDA. And while the future regulatory pathway appears to be uncertain for ‘moderate-risk’ devices, the IOM’s report does seem to confirm one thing: Metal-on-metal hip implants are in for a bumpy ride.
In the report, the IOM concludes: “When the FDA assesses the substantial equivalence of a device, it generally does not require evidence of safety or effectiveness, and when a device is found to be substantially equivalent to a predicate device, the new device is assumed to be as safe and effective as the predicate because of its similarity. Devices that were on the market before the Medical Device Amendments were never systematically assessed for safety and effectiveness—but they are being used as predicate devices. This leads the committee to find that 510(k) clearance is not a determination that the cleared device is safe or effective. The committee concludes that the 510(k) process lacks the legal basis to be a reliable premarket screen of the safety and effectiveness of moderate-risk devices and, furthermore, that it cannot be transformed into one.”
Included in this class of ‘moderate-risk’ devices whose safety and efficacy is being called into question are hip implants, notably of the increasingly controversial metal-on-metal (MoM) variety. DePuy, for example, caused a significant stir last year when it issued a voluntary recall for its ASR MoM hip implant system upon learning that a higher number of patients than expected required early revision surgery. Furthermore, MoM implants, in general, have drawn fire in recent years as studies and information increasingly criticize the implants’ release of metal ions into the bloodstream, potential to inflame surrounding tissue, and relation to additional complications.
In May, FDA took action, issuing 145 orders to 21 MoM implant manufacturers for postmarket surveillance studies. With the IOM’s recommendation to develop a new regulatory framework for these (and other) Class II devices, however, MoM implants may face some serious regulatory challenges. While a completely new system is somewhat unlikely, it is clear that change, in some form or another, is on the horizon for MoM implants and other Class II devices.
I speculated in a recent editorial that, after being tried in the court of public opinion, MoM implants’ days may be numbered as manufacturers turn to other bearing material options over time. Depending on FDA’s course of action following IOM’s recommendations, this 510(k) review process could be the death knell. What do you think about the future of MoM implants? And what do you think FDA will do in light of IOM’s drastic recommendations? Let us know in the comments section below. —Shana Leonard
Skin event ini bisa didapat dengan menyelesaikan misi melalui Keluaran hk. Istilah cooldown mengacu pada waktu tunggu skill. Menghitungnya bisa memberi keuntungan dalam duel.
Promo spesial malam ini hadir dengan bonus menarik bagi pemain yang togel hongkong. Karakter assassin butuh timing masuk yang tepat. Menyerang terlalu awal bisa membuat rencana gagal.
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Ada build farming tercepat yang lagi rame dipakai pro player, setting item-nya cek di toto togel. Update battle pass musim ini hadir dengan tema yang fresh. Skin dan reward kosmetiknya langsung jadi incaran.
Tips leveling anti burnout ini fokus ke rotasi aktivitas dan contoh jadwalnya bisa kamu akses melalui toto slot. Event kompetitif biasanya punya aturan ketat. Pemain harus benar-benar siap.
Kalau kamu ingin cepat naik rank musim ini ada beberapa kesalahan umum yang wajib dihindari oleh player solo queue sebelum toto togel. Game online terus berkembang karena feedback pemain. Developer yang aktif dengar komunitas biasanya lebih dipercaya.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Fenomena permainan daring semakin diminati karena modal kecil seperti Slot 10k telah membuka kesempatan luas bagi masyarakat untuk mencoba peruntungan mereka secara menyenangkan dan efisien tanpa hambatan biaya.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
Hiburan angka kini lebih modern dan menyenangkan, salah satunya melalui Toto Togel yang menghadirkan pasaran populer, layanan cepat, serta peluang menang besar yang membuat banyak pemain semakin tertarik.
Banyak yang merasa terbantu dengan adanya update cepat mengenai Keluaran macau, karena angka resmi ini tidak hanya menentukan pemenang, tetapi juga menjadi acuan bagi pemain untuk menganalisis tren dan peluang di periode berikutnya.
Situs Slot Thailand Semakin Populer di Kalangan Pecinta Slot
Banyak pemain merasa bahwa slot Thailand memiliki pesona tersendiri karena menghadirkan perpaduan antara hiburan visual, fitur permainan menarik, dan peluang kemenangan besar dalam satu paket lengkap.
Layanan Konsisten dan Fitur Canggih di Situs Sbobet88
Salah satu alasan mengapa banyak pemain bertahan lama di Sbobet88 adalah kualitas pelayanannya yang konsisten, mulai dari pendaftaran mudah, tampilan situs yang responsif, hingga penyediaan fitur statistik dan prediksi yang membantu pemain membuat keputusan lebih cerdas.
Skin limited edition kolaborasi brand terkenal resmi rilis, tampilannya bisa kamu lihat melalui Situs Togel. Event anniversary selalu paling meriah. Banyak reward spesial yang jarang muncul.
Sebelum era digital, pemain harus mencatat angka secara manual. Kini semua lebih praktis karena histori tersedia otomatis. Banyak orang merasa terbantu oleh fitur riwayat pada Situs Toto yang memungkinkan mereka meninjau kembali catatan lama. Perubahan ini membuat pengalaman bermain lebih efisien.
Buat yang mau leveling cepat tanpa ribet grinding lama, ada strategi simpel yang bisa kamu pakai, baca caranya pada Togel Online. Update map baru bikin suasana permainan terasa fresh. Banyak spot rahasia yang bisa kamu manfaatkan untuk taktik.
Promo top-up minggu ini menghadirkan bonus tambahan yang lumayan menarik bagi pemain aktif, selengkapnya tersedia lewat toto. Turnamen PvP sering menjadi hiburan menarik bagi komunitas game. Banyak pemain juga menonton pertandingan untuk belajar strategi.
Patch terbaru bikin meta berubah drastis, pelajari lebih lanjut nova slot88. Update map baru bikin eksplorasi makin luas. Player jadi lebih betah keliling.
Banyak pemain kini lebih memilih platform yang sudah terbukti kualitasnya seperti Togel178 karena mampu memberikan kenyamanan serta keamanan dalam setiap aktivitas yang dilakukan.
The medical device industry clearly anticipated in advance that it would not support the results of the review of the 510(k) process by the Institute of Medicine (IOM), which was released last week. But few expected that the IOM would determine that the current system should be scrapped and a new process devised—perhaps least of all FDA. And while the future regulatory pathway appears to be uncertain for ‘moderate-risk’ devices, the IOM’s report does seem to confirm one thing: Metal-on-metal hip implants are in for a bumpy ride.
In the report, the IOM concludes: “When the FDA assesses the substantial equivalence of a device, it generally does not require evidence of safety or effectiveness, and when a device is found to be substantially equivalent to a predicate device, the new device is assumed to be as safe and effective as the predicate because of its similarity. Devices that were on the market before the Medical Device Amendments were never systematically assessed for safety and effectiveness—but they are being used as predicate devices. This leads the committee to find that 510(k) clearance is not a determination that the cleared device is safe or effective. The committee concludes that the 510(k) process lacks the legal basis to be a reliable premarket screen of the safety and effectiveness of moderate-risk devices and, furthermore, that it cannot be transformed into one.”
Included in this class of ‘moderate-risk’ devices whose safety and efficacy is being called into question are hip implants, notably of the increasingly controversial metal-on-metal (MoM) variety. DePuy, for example, caused a significant stir last year when it issued a voluntary recall for its ASR MoM hip implant system upon learning that a higher number of patients than expected required early revision surgery. Furthermore, MoM implants, in general, have drawn fire in recent years as studies and information increasingly criticize the implants’ release of metal ions into the bloodstream, potential to inflame surrounding tissue, and relation to additional complications.
In May, FDA took action, issuing 145 orders to 21 MoM implant manufacturers for postmarket surveillance studies. With the IOM’s recommendation to develop a new regulatory framework for these (and other) Class II devices, however, MoM implants may face some serious regulatory challenges. While a completely new system is somewhat unlikely, it is clear that change, in some form or another, is on the horizon for MoM implants and other Class II devices.
Pingback: How Safe Are Medical Devices? « Earl's View
Pingback: IOM Gives FDA The wrong prescription on medical devices & 510(k) « Earl's View
Pingback: Derek McMinn addresses Metal on Metal Hip Implants « Earl's View
Pingback: Medical Devices — Balancing Regulation and Innovation « Earl's View
Pingback: IOM chair discusses 510(k) report: origins, findings, response « Earl's View