Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel – February 22, 2007
The Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel (the Panel) met on Thursday, February 22, 2007 at the Hilton Washington DC North/Gaithersburg located at 620 Perry Parkway in Gaithersburg, Maryland. The Panel met in order to provide advice and a recommendation on the approvability of the Premarket Approval (PMA) application submitted by Corin U.S.A. for the Cormet 2000 Hip Resurfacing System (P050016) intended for use in resurfacing hip arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients with non-inflammatory degenerative arthritis or inflammatory arthritis.
The meeting began with the Chief of the Orthopedic Joint Devices Branch within the Division of General, Restorative and Neurological Devices giving the panel an update of orthopaedic-related reclassification petitions, guidances and FDA staff changes since the last meeting. The sponsor and FDA presentations focused on clinical data collected on the subject device. The clinical data were collected in a non-randomized, multi-center study intended to assess the safety and effectiveness of the Cormet 2000 Hip Resurfacing System by demonstrating non-inferiority to the control treatment. Patient success was defined by the Composite Clinical Success endpoint of a Harris Hip Score greater than or equal to 80, no revision surgery, radiographic success, and no device-related adverse events. The results were found to be non-inferior to the historical control data for the Howmedica Osteonics ABC Ceramic-on-Ceramic System.
The Panel voted (4-1-0) to recommend that the PMA application for the Cormet 2000 Hip Resurfacing System be found “Approvable with Conditions.” The recommended conditions of approval are summarized as follows:
1. There should be a post approval clinical study that considers issues raised during the discussion, including: duration of the study, radiographic evaluation timepoints, metal ion serum levels and revision rates for a Kaplan-Meier survival analysis.
2. There should be mandatory surgical training associated with this device.
3. The labeling should reflect the risk factors identified by the sponsor (small component size, female gender, a non-osteoarthritis diagnosis, leg length discrepancies and a Harris Hip Score less than 42).
Contact: Ronald P. Jean, Ph.D., Executive Secretary, at 240-276-3676 or .
Transcripts of this meeting may be purchased from:
Neal R. Gross
Court Reporters and Transcribers
1323 Rhode Island Ave., N.W.
Washington, D.C. 20005
202-234-4433 or 800-473-1433
or
Food and Drug Administration
Freedom of Information (FOI), HFI-35
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
301-827-6500 or 301-443-1726 (fax)
Technorati Tags: Corin Profit, Metal on Metal Hips, Ceramic on Metal Hips, Hip Replacement
2 thoughts on “Corin Cormet FDA Approval – At Least the FDA Panel included Metal Ion Serum Levels”
Howard Sadwinsaid:
What happen”s if the metal has contact with the ceramic part of the device? If there is friction will there not be particles of ceramic and or metal or have they not tried this latest on them selves, five years ago?
Is this MARKET SHARE and FINANCING again?
Respectfully
Howard
This particular device is metal-on-metal hip resurfacing device – essentially like the Smith & Nephew Birmingham Hip Resurfacing device – originally developed by the British Surgeon, Mr McMinn as I understand it.
Ceramic on metal – metal and sand would be the most likely outputs.
All artificial hips wear & produce debris, some more toxic than others.
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Ada build farming tercepat yang lagi rame dipakai pro player, setting item-nya cek di toto togel. Update battle pass musim ini hadir dengan tema yang fresh. Skin dan reward kosmetiknya langsung jadi incaran.
Tips leveling anti burnout ini fokus ke rotasi aktivitas dan contoh jadwalnya bisa kamu akses melalui toto slot. Event kompetitif biasanya punya aturan ketat. Pemain harus benar-benar siap.
Kalau kamu ingin cepat naik rank musim ini ada beberapa kesalahan umum yang wajib dihindari oleh player solo queue sebelum toto togel. Game online terus berkembang karena feedback pemain. Developer yang aktif dengar komunitas biasanya lebih dipercaya.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Fenomena permainan daring semakin diminati karena modal kecil seperti Slot 10k telah membuka kesempatan luas bagi masyarakat untuk mencoba peruntungan mereka secara menyenangkan dan efisien tanpa hambatan biaya.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
Hiburan angka kini lebih modern dan menyenangkan, salah satunya melalui Toto Togel yang menghadirkan pasaran populer, layanan cepat, serta peluang menang besar yang membuat banyak pemain semakin tertarik.
Banyak yang merasa terbantu dengan adanya update cepat mengenai Keluaran macau, karena angka resmi ini tidak hanya menentukan pemenang, tetapi juga menjadi acuan bagi pemain untuk menganalisis tren dan peluang di periode berikutnya.
Situs Slot Thailand Semakin Populer di Kalangan Pecinta Slot
Banyak pemain merasa bahwa slot Thailand memiliki pesona tersendiri karena menghadirkan perpaduan antara hiburan visual, fitur permainan menarik, dan peluang kemenangan besar dalam satu paket lengkap.
Layanan Konsisten dan Fitur Canggih di Situs Sbobet88
Salah satu alasan mengapa banyak pemain bertahan lama di Sbobet88 adalah kualitas pelayanannya yang konsisten, mulai dari pendaftaran mudah, tampilan situs yang responsif, hingga penyediaan fitur statistik dan prediksi yang membantu pemain membuat keputusan lebih cerdas.
Skin limited edition kolaborasi brand terkenal resmi rilis, tampilannya bisa kamu lihat melalui Situs Togel. Event anniversary selalu paling meriah. Banyak reward spesial yang jarang muncul.
Sebelum era digital, pemain harus mencatat angka secara manual. Kini semua lebih praktis karena histori tersedia otomatis. Banyak orang merasa terbantu oleh fitur riwayat pada Situs Toto yang memungkinkan mereka meninjau kembali catatan lama. Perubahan ini membuat pengalaman bermain lebih efisien.
Buat yang mau leveling cepat tanpa ribet grinding lama, ada strategi simpel yang bisa kamu pakai, baca caranya pada Togel Online. Update map baru bikin suasana permainan terasa fresh. Banyak spot rahasia yang bisa kamu manfaatkan untuk taktik.
Promo top-up minggu ini menghadirkan bonus tambahan yang lumayan menarik bagi pemain aktif, selengkapnya tersedia lewat toto. Turnamen PvP sering menjadi hiburan menarik bagi komunitas game. Banyak pemain juga menonton pertandingan untuk belajar strategi.
Patch terbaru bikin meta berubah drastis, pelajari lebih lanjut nova slot88. Update map baru bikin eksplorasi makin luas. Player jadi lebih betah keliling.
What happen”s if the metal has contact with the ceramic part of the device? If there is friction will there not be particles of ceramic and or metal or have they not tried this latest on them selves, five years ago?
Is this MARKET SHARE and FINANCING again?
Respectfully
Howard
This particular device is metal-on-metal hip resurfacing device – essentially like the Smith & Nephew Birmingham Hip Resurfacing device – originally developed by the British Surgeon, Mr McMinn as I understand it.
Ceramic on metal – metal and sand would be the most likely outputs.
All artificial hips wear & produce debris, some more toxic than others.
Earl