FDA medical device review times to be subject of House hearing
The House Energy & Commerce Committee’s oversight subcommittee is set to examine the FDA’s performance in clearing medical devices for the U.S. market in a hearing set for this week on Capitol Hill.
On July 20, the GOP-led committee will hold its ’Regulatory Reform Series #5 – FDA Medical Device Regulation: Impact on American Patients, Innovation and Jobs’ at 10:30 a.m.
The committee said it will look at the following issues:
Have review times for innovative medical devices increased?
Has there been a lack of consistency in review and data requirements?
Has it become more time-consuming and difficult to get approval for and conduct clinical trials?
What has FDA leadership done to improve consistency and transparency in the device approval processes?
What do these factors mean for patient access to innovative new devices and treatments?
The witness list includes CDRH director Dr. Jeffrey Shuren, Sean Ianchulev, CMO of Transcend Medical Inc. and Michael Mandel of the Progressive Policy Institute.Mandel recently wrote a piece for the institute highlighting the struggles of the company Mela Sciences (NSDQ:MELA) in obtaining premarket approval for its MelaFind hand-held biopsy device for skin cancer. Mela has been languishing in regulatory purgatory for more than two years in waiting for an answer from the agency.
Mandel’s paper is titled, “Is the FDA Strangling Innovation.”
The subcommittee, which is led by Rep. Cliff Stearns (R-Fla.), is responsible for oversight of agencies, departments and programs within the jurisdiction of the House Energy & Commerce Committee, including the FDA and the Centers for Medicare & Medicaid Services.
Related articles
FDA medical device review times to be subject of House hearing (medcitynews.com)
FDA advocates find flaws in studies critical of federal agency (medcitynews.com)
FDA and Medical Devices-Who Doesn’t Get This, They Are Looking for Engineers Just Like Technology Companies Are Doing- Get Some Congressional Digital Literacy in Place (ducknetweb.blogspot.com)
FDA, medical device industry debate reliance on user fees (medcitynews.com)
Medical device review times slow, but companies share blame, FDA says (medcitynews.com)
Does the FDA Impede Innovation? A Case Study (innovationandgrowth.wordpress.com)
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
The House Energy & Commerce Committee’s oversight subcommittee is set to examine the FDA’s performance in clearing medical devices for the U.S. market in a hearing set for this week on Capitol Hill.
Pingback: Is Medical Device Design Going to the Dogs? « Earl's View
Pingback: Report: IOM review of the FDA 510(k) process due Friday « Earl's View
Pingback: Why Are Pharmaceutical Companies Paying The FDA? « Earl's View
Pingback: Barry Meier – Study of Medical Device Rules Is Attacked, Unseen « Earl's View
Pingback: Report could sway FDA device review process « Earl's View
Pingback: Regulatory Reform Series #5 – FDA Medical Device Regulation: Impact on American Patients, Innovation and Jobs « Earl's View
Pingback: FDA Backs Quicker Reviews for Hip Implants in Reply to Panel’s Report « Earl's View
Pingback: Report: FDA’s Medical Device Approval Process Is Flawed « Earl's View
Pingback: Australian TGA – Reforms in the medical devices regulatory framework « Earl's View
Pingback: FDA Loosens Premarket Notification Requirements for 30 Medical Device Types « Earl's View
Pingback: FDA Proposes Guidelines That Clarify Benefit-Risk Determinations For Medical Devices « Earl's View