FDA Orders Safety Studies for Metal-on-Metal Hip Replacements
Roxanne Nelson (Source)
Posted: 05/13/2011
May 13, 2011 — The US Food and Drug Administration (FDA) has issued 145 orders for postmarketing surveillance studies to 21 manufacturers of metal-on-metal (MoM) hip replacement systems.
The FDA is authorized to require a manufacturer to conduct postmarketing surveillance of a device if its failure would be reasonably likely to have serious adverse health consequences, it is expected to have significant use in pediatric populations, it is intended to be implanted in the body for more than 1 year, or it is intended to be a life-sustaining or life-supporting device used outside a device user facility.
In this case, the FDA states that they are concerned about potential problems with the device, including loosening, adverse local tissue reactions, and increased metal ion concentrations in the blood.
The manufacturers will be required to submit a research protocol to the FDA that addresses specific safety issues related to these devices.
Data in the published literature, along with reports submitted to the FDA, indicate high blood ion concentrations of the metals used in the device; it is currently unclear whether this could lead to adverse events such as increased pain or need for revision.
At this time, there are not enough data available to conclusively link increased metal ion concentrations of cobalt and chromium to rates of adverse events associated with MoM hip replacement systems, the FDA notes.
The manufacturers must submit a plan to conduct market surveillance within 30 days of the order, and the research protocol must address safety issues related to these devices. Specific questions to be addressed include:
What adverse events have been observed in patients with MoM total hip replacement systems, and what are the rates of expected (included in labeling) and unexpected adverse events?
What are the baseline serum and whole-blood levels of chromium and serum or whole-blood levels of cobalt in patients before receiving the device, and do these average levels increase over a minimum of the first 8 years (or length of time on market) postimplant?
What are the reasons for revision?
Among patients who do not have a revision, what is the incidence of pain or functional symptoms?
What demographics or patient selection criteria are associated with higher metal ion concentrations?
What are the modes and causes of failure based on analysis of all of each company’s reasonably available explanted retrieved devices?
The FDA encourages patients who have received these devices to contact their orthopaedic surgeon immediately if they develop new or experience a significant worsening of symptoms or problems 3 or more months after their MoM system was implanted. The FDA also urges patients with MoM hip replacement systems to participate in these studies if contacted by MoM sponsors or their clinician.
“The priority of an orthopaedic surgeon is a patient’s safety and postoperative quality of life,” said President of the American Academy of Orthopaedic Surgeons Daniel J. Berry, MD. “The [American Academy of Orthopaedic Surgeons] is supportive of ongoing, clinical research to determine how devices perform and will continue to collaborate with the FDA.”
More information about postmarket surveillance studies also available on the FDA Web site.
Technorati Tags: arthritis, Articulating Joints, Aseptic Loosening, Chrome Poisoning , Cobalt Ions, Cobalt Poisoning, Elderly Patients, hip implant, hip prosthesis, Hip recall, Hip Replacement, Hip Revision, implant, joint disease, joint replacement, Knee replacements, Metal Hypersensitity, Metal Ions, metal-on-metal hip, orthopaedic implants, risk factors, surgery, tissue damage, MoM hips, cobalt chrome
1 thought on “Safety Studies for Metal-on-Metal Hip”
asrrecallsaid:
Great piece. This is the type of information that should gain recognition for it’s craft. Thanks for the useful post like this.
http://hiprecalllawyers.com
Memilih Slot RTP Live Tertinggi adalah langkah cerdas untuk memastikan setiap taruhan Anda berbuah manis. RTP Slot Online memungkinkan pemain untuk menikmati gameplay yang adil dengan peluang tinggi untuk menang. RTP Slot Gacor tidak hanya menghadirkan hiburan, tetapi juga memberikan keuntungan nyata bagi mereka yang konsisten bermain. Dengan RTP Slot Tertinggi, Anda bisa merasa lebih yakin bahwa keberuntungan ada di pihak Anda.
Dengan Slot Depo 5k, Anda bisa menikmati berbagai permainan slot populer tanpa harus merogoh kocek dalam. Fitur ini dirancang untuk memberikan akses mudah kepada pemain yang ingin bermain hemat namun tetap mendapatkan pengalaman bermain yang maksimal.
Mahjong Slot tidak hanya menyuguhkan hiburan, tetapi juga memberikan peluang besar untuk meraih keuntungan. Dengan elemen-elemen Mahjong klasik seperti ubin dan pola khas, permainan ini memberikan nuansa budaya sekaligus adrenalin dari taruhan.
Ada build farming tercepat yang lagi rame dipakai pro player, setting item-nya cek di toto togel. Update battle pass musim ini hadir dengan tema yang fresh. Skin dan reward kosmetiknya langsung jadi incaran.
Tips leveling anti burnout ini fokus ke rotasi aktivitas dan contoh jadwalnya bisa kamu akses melalui toto slot. Event kompetitif biasanya punya aturan ketat. Pemain harus benar-benar siap.
Kalau kamu ingin cepat naik rank musim ini ada beberapa kesalahan umum yang wajib dihindari oleh player solo queue sebelum toto togel. Game online terus berkembang karena feedback pemain. Developer yang aktif dengar komunitas biasanya lebih dipercaya.
Bonus dan Promo Menarik untuk Pemain di Situs Toto
Banyak promo menarik yang bisa didapatkan di Situs Toto, mulai dari bonus deposit hingga cashback harian. Promo ini membantu pemain untuk bermain lebih lama tanpa harus mengeluarkan banyak modal. Dengan strategi yang tepat, pemain bisa memanfaatkan promo ini untuk meningkatkan peluang menang. Oleh karena itu, selalu cek promosi terbaru sebelum mulai bermain.
Salah satu alasan mengapa banyak pemain memilih Slot Gacor adalah karena mesin ini memberikan frekuensi kemenangan yang lebih sering. Dengan fitur-fitur menarik yang memudahkan pemain untuk memenangkan permainan, Slot Gacor adalah pilihan yang sangat menguntungkan bagi mereka yang ingin merasakan sensasi kemenangan di setiap putaran.
Fenomena permainan daring semakin diminati karena modal kecil seperti Slot 10k telah membuka kesempatan luas bagi masyarakat untuk mencoba peruntungan mereka secara menyenangkan dan efisien tanpa hambatan biaya.
Meningkatkan Peluang Menang dengan Bo Togel Hadiah 2d 130rb
Bermain togel kini lebih menyenangkan dengan hadirnya hadiah seperti Bo Togel Hadiah 2d 130rb. Dengan nominal ini, pemain dapat menikmati permainan yang seru sambil meningkatkan peluang untuk menang besar. Pastikan Anda memilih platform terpercaya untuk pengalaman terbaik.
Keakuratan dalam melihat angka keluaran togel menjadi faktor penting dalam menentukan strategi taruhan. Oleh karena itu, banyak pemain mengandalkan Data Macau untuk melihat pola angka yang sering muncul. Dengan cara ini, mereka bisa membuat keputusan taruhan yang lebih baik dan meningkatkan peluang menang dalam setiap permainan.
Situs Situs Togel dengan Hadiah Tinggi dan Jackpot Maksimal
Memilih Situs Togel dengan Hadiah tinggi adalah salah satu strategi untuk meningkatkan peluang menang. Semakin tinggi Hadiah, semakin besar kemungkinan pemain mendapatkan keuntungan dalam jangka panjang. Selain itu, banyak platform menawarkan jackpot progresif yang bisa mencapai jumlah besar. Oleh karena itu, sebelum bermain, pastikan memilih Situs Togel dengan Hadiah terbaik dan fitur jackpot yang menarik.
Hiburan angka kini lebih modern dan menyenangkan, salah satunya melalui Toto Togel yang menghadirkan pasaran populer, layanan cepat, serta peluang menang besar yang membuat banyak pemain semakin tertarik.
Banyak yang merasa terbantu dengan adanya update cepat mengenai Keluaran macau, karena angka resmi ini tidak hanya menentukan pemenang, tetapi juga menjadi acuan bagi pemain untuk menganalisis tren dan peluang di periode berikutnya.
Situs Slot Thailand Semakin Populer di Kalangan Pecinta Slot
Banyak pemain merasa bahwa slot Thailand memiliki pesona tersendiri karena menghadirkan perpaduan antara hiburan visual, fitur permainan menarik, dan peluang kemenangan besar dalam satu paket lengkap.
Layanan Konsisten dan Fitur Canggih di Situs Sbobet88
Salah satu alasan mengapa banyak pemain bertahan lama di Sbobet88 adalah kualitas pelayanannya yang konsisten, mulai dari pendaftaran mudah, tampilan situs yang responsif, hingga penyediaan fitur statistik dan prediksi yang membantu pemain membuat keputusan lebih cerdas.
Skin limited edition kolaborasi brand terkenal resmi rilis, tampilannya bisa kamu lihat melalui Situs Togel. Event anniversary selalu paling meriah. Banyak reward spesial yang jarang muncul.
Sebelum era digital, pemain harus mencatat angka secara manual. Kini semua lebih praktis karena histori tersedia otomatis. Banyak orang merasa terbantu oleh fitur riwayat pada Situs Toto yang memungkinkan mereka meninjau kembali catatan lama. Perubahan ini membuat pengalaman bermain lebih efisien.
Buat yang mau leveling cepat tanpa ribet grinding lama, ada strategi simpel yang bisa kamu pakai, baca caranya pada Togel Online. Update map baru bikin suasana permainan terasa fresh. Banyak spot rahasia yang bisa kamu manfaatkan untuk taktik.
Promo top-up minggu ini menghadirkan bonus tambahan yang lumayan menarik bagi pemain aktif, selengkapnya tersedia lewat toto. Turnamen PvP sering menjadi hiburan menarik bagi komunitas game. Banyak pemain juga menonton pertandingan untuk belajar strategi.
Patch terbaru bikin meta berubah drastis, pelajari lebih lanjut nova slot88. Update map baru bikin eksplorasi makin luas. Player jadi lebih betah keliling.
May 13, 2011 — The US Food and Drug Administration (FDA) has issued 145 orders for postmarketing surveillance studies to 21 manufacturers of metal-on-metal (MoM) hip replacement systems.
Great piece. This is the type of information that should gain recognition for it’s craft. Thanks for the useful post like this.
http://hiprecalllawyers.com